ＩＳＯ９００１とは、品質管理における世界共通のルールです。品質に焦点をあてた企業や病院の経営のルールです。製造業や一般企業のみにならず、ここ数年では病院やクリニックでも取得する施設が増えてきています。

　ＩＳＯ９００１の原文は英語ですが、公式の日本語訳（JIS Q 9001）があります。非常に薄い冊子なのですが、ここに書いてある規格に従ってクリニック内部の仕事のルールをつくり、そしてISO9001に沿って正しく品質管理をやっていることを、中立の審査機関に証明してもらいます。認証を取得することで、顧客（病院・クリニックでは患者様）の信用を得るとともに、さらに満足度を向上させることができます。

　クリニック内には、カルテ、同意書、スタッフの業務手順書などさまざまな「文書」が存在します。文書管理では規格にそった、クリニック独自の管理規定を作成することで、承認の方法、最新版の管理方法、廃止文書、セキュリティなどの管理を確実に行えるようにしています。

　また文書と並んで重要な物に「記録」があります。これは、みなさんの治療経過を記したカルテ、各種機器の点検記録、教育指導の記録など、さまざまです。ＩＳＯ９００１では、これらの記録の識別や保管、セキュリティについてのルールを決めることで、外部に患者様の情報が漏れたり、機械の点検を忘れて業務に支障を来すことのないようにしています。

　年に２回、マネジメントレビューというものを行います。これは院長が、クリニック内での医療サービスの品質に関わる業務がしっかりと働いているかどうかを評価して、指示を与える機会のことです。このレビューにはクリニックの管理職が出席し、医療サービスに関する仕事の仕組みや、業務が有効にかつ円滑に働いているかをチェックします。また、患者様に記入していただいたアンケートを基に、患者様の反響やクレームをチェックし対応案、改善案を討論しています。

　ＩＳＯ９００１を用いる施設では、医療サービスの質を向上させるために、必要な人材、施設、設備、技術などを確保するように要求されています。

　まずは、人材の確保。医療サービスの質に関わってくる仕事をする人は、その仕事をするために十分な力量を持っている必要があります。スタッフそれぞれに、教育訓練計画書を作成しそれに従ってスタッフが医療サービスに必要な力量を得るまで教育を行っています。

　設備に関しては、クリニック内すべての設備に関してそれぞれの設置場所、数、点検方法、点検頻度、故障時の連絡先、点検記録について一覧表にし、点検、整備、修理などのルールを決めて実行しています。

　いくらクリニック内で完璧なシステムを作っても、外部から納品する医療用具などの物品、医薬品などに問題があってはいけません。また、外部に委託している検査業務や清掃業務もこの購買にあたります。

　購入品の管理方法や取引業者の管理方法は、購入する製品の重要度に応じて決めますが、納品される物に間違いはないか、納期は間違いないか、価格は妥当か・・・などの基準に従い、取引業者が注文通りの製品やサービスを供給する力を持っているかを判断を行っています。

　改善活動はまず、顧客（患者様）の満足度の測定から始まります。患者様が受けた医療サービスに関して、患者様が思い望んでいた治療を受けることが出来たと考えてもらえたならば、納得のゆく医療サービスが提供できたと判断できるわけです。

　さらに定期的に内部監査という、スタッフ自らが病院の業務が正しく行われているかの自主的な調査を行います。ＩＳＯ９００１の規格に沿った業務を行うことが出来ているか、問題発生の原因となりうるシステムの不具合がないかどうかのチェックを行います。

　そして、問題が発生してしまった時には、原因をつぶし二度と同じことが起こらないための対策である「是正処置」を行います。まだ起こってはいないが、今後起こるかもしれない問題を予測し原因をつぶし実際に起こらないように行う「予防処置」を、それぞれ規定としてルールを決めて実行しています。